Devo dirlo subito perchè mi prude la lingua. Chi prende posizioni nette e intransigenti contro il botulino delle due l'una, o è in malafede o un imbecille. Senza farsi infinocchiare da titoli accademici (che poi in Italia valgono molto poco, si comprano quasi alle bancarelle). Facilmente in malafede perchè un' ostilità di principio può servire ad accaparrarsi senza sforzo una clientela di prefiche pseudo-informate e belanti per compensare una professione per certi versi deficitaria. Uno può anche essere il Direttore di clinica ma sul libero mercato conta quello che sa fare ed evidentemente prendere una posizione alternativa e soprattutto farsene paladini porta dei vantaggi economici. Periodicamente i mezzi di informazione nazionali tornano alla carica disinformando in modo scientifico circa il botulino. Nel ribadire che non si conoscono ( ufficialmente, ufficiosamente anche troppo) le ragioni di questo terrorismo privo di qualsiasi fondamento medico-scientifico, pubblichiamo una lettera informativa ai medici iscritti della SIES da parte dello studio legale risalente a circa due fa, ma ancora buona perchè le campagne antibotuliniche hanno andamento ciclico ma sempre con gli stessi argomenti. Chiediamoci perchè la primavera ha la più alta incidenza di aggressività contro il botulino. E chiediamoci anche perchè il botulino, ampiamente utilizzato in pediatria per correggere lo strabismo, o per le ragadi anali, o certe cefalee in neurologia, o l'eccessiva sudorazione, fa male, anzi, è proprio pericoloso solo se usato per motivi estetici, anche se è esattamente lo stesso botulino, sotto altro nome commerciale, ma rigorosamente lo stesso prodotto. Ai tempi il Ministero della Sanità per autorizzare l'uso del botulino in estetica, pretese che fosse commercializzato con un nome che non richiamasse alla mente nessun concetto estetico. Nacque così il Vistabex. Pensa un pò che razza di deformazioni mentali. Evidentemente le prefiche abbondano anche nei ministeri. Che poi tutte lo chiamino Botox è ininfluente anche se con il nome commerciale di Botox da noi è severamente proibito. Se invece si chiama Boucoutur, o Azzalure, o Vistabex, esattamente lo stesso prodotto, va bene. Mi chiedo se al Ministero non hanno niente di più serio di cui occuparsi.
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Studio Legale
Dioguardi – Mancini – consoli - lerro
DR. MAURIZIO DIOGUARDI AVV. MARCO
MANCINI
AVV. GRAZIELLA CONSOLI
AVV. FEDERICA LERRO
Spett.le
Redazione Quotidiano “Il Corriere della Sera”
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20121 Milano
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Anticipazione a mezzo telefax
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c.a. Caporeddattore
Oggetto: Domanda di rettifica ex art. 10 legge 233/1990
Formuliamo la presente in nome e per conto della Società Italiana di Medicina e Chirurgia
Estetica (SIES) in persona del Presidente pro tempore Dr. Maurizio Priori che ce ne conferisce
espresso mandato.
La SIES è stata costituita nel 1994 al dichiarato scopo di promuovere iniziative di
aggiornamento e perfezionamento scientifico nel campo della medicina e della chirurgia
estetica. A questi fini l’associazione esercita attività di didattica, di propaganda, e diffusione
della cultura di tutte le nuove conoscenze nel settore di cui sopra, collaborando con esperti del
settore nella ricerca di nuove tecniche all’avanguardia e delle soluzioni a problemi che possano
insorgere nella loro applicazione.
L’Associazione consta di numerosi soci tra medici estetici e chirurghi estetici; si occupa da anni,
e con successo, dello studio della medicina e chirurgia estetica; organizza simposi e congressi
internazionali per l’approfondimento della materia ed è punto di riferimento, per tutti i medici
associati, per l’apprendimento, lo studio e la pratica di detta branca medica, nonché per ogni e
qualsivoglia quesito in ordine ai trattamenti medico chirurgici afferenti alla medicina ed alla
chirurgia estetica.
Quale Associazione di categoria la SIES si è sempre fatta parte diligente per la tutela degli
interessi dei propri iscritti.
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In data 14 maggio 2010 sul quotidiano “Il Corriere della Sera” – www.corriere.it - nella
sezione “Cronaca” , è stato pubblicato un articolo intitolato “Il giudice rende milionaria la
dottoressa anti-botox””. L’articolo ha ad oggetto un asserito stato clinico di botulismo esitato ad
una paziente a seguito del trattamento delle rughe glabellari mediante farmaco a base di
tossina botulinica.
Nel corpo dell’articolo pubblicato, tuttavia, sono state riportate affermazioni contrarie a verità,
idonee a ledere in maniera significativa l’attività professionale dei medici estetici iscritti
all’Associazione nostra assistita.
In particolare è stato riferito come
a)
“…da troppi anni la tossina botulinica viene propagandata come sostanza
assolutamente sicura….e se può essere utile per alcune patologie, non va
proposto con leggerezza l’uso estetico…”
Non appare opportuna la contrapposizione tra un uso della tossina botulinica per alcune
patologie rispetto all’impiego, della stessa, per uso estetico.
L’Organizzazione Mondiale della sanità ha, infatti, chiarito come il concetto di salute debba
essere inteso “..non solo assenza di malattia, ma stato di completo benessere fisico,
psicologico
e sociale.”
I trattamenti medici, per poter essere ritenuti leciti, devono infatti svolgere le funzioni alle quali
sono deputati, ovvero la diagnosi e la terapia, a prescindere dalla singola branca di intervento,
poiché se così non fosse tutti i trattamenti, compresi quelli di medicina estetica, risulterebbero
illeciti in virtù del limite imposto dall’art. 5 del Codice Civile.
I trattamenti di medicina estetica sono rivolti, come qualsivoglia trattamento medico, alla cura di
una determinata patologia. La dimostrazione si è avuta con l’immissione in commercio dell’unico
farmaco avente finalità esclusivamente estetiche: il Vistabex (denominazione commerciale del
farmaco avente quale principio attivo la tossina botulinica di tipo A per l’utilizzo in medicina
estetica). Nel foglietto illustrativo del farmaco, alla voce “indicazioni” si legge “Vistabex è
indicato per il temporaneo miglioramento delle rughe verticali, di grado da moderato a
grave…quando la gravità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.”
Dalla disamina operata è possibile dedurre che i trattamenti medici esclusivamente indirizzati
alla cura di dismorfismi corporei, possono essere ritenuti leciti solo ove questi siano idonei a
curare l’impatto psicologico che il paziente subisce dalla permanenza del dimorfismo lamentato.
Non si interviene, dunque, per prevenzione, né per incrementare o prolungare lo stato di
benessere del paziente, bensì per curare, in senso proprio, una patologia che consiste in
quell’impatto psicologico per il paziente che legittima l’intervento del medico estetico.
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Alcuna distinzione può, pertanto, essere operata paventando una indicazione terapeutica più
“utile” per alcune patologie e “leggera” per altre, quando queste ultime hanno una finalità c.d.
estetica.
L’impiego del farmaco per la cura di una distrofia ovvero per il miglioramento delle rughe, non
può e non deve indurre ad una differenziazione sulla necessità di impiego su di un paziente che
presenti l’indicazione clinica al trattamento, a qualsiasi delle indicazioni cliniche l’impiego si
riferisca.
Il concetto di
leggerezza nella proposizione del trattamento medico con impiego di tossina
botulinica potrà, pertanto, configurarsi sia in ragione di una indicazione clinica afferente ad una
patologia come la distrofia muscolare, così come per la cura delle rughe, senza che ciò possa
comportare l’impiego di un “metro” differente nella valutazione di una o dell’altra delle
indicazioni citate. Le patologie c.d. estetiche sono, e rimangono, patologie afferenti alla sfera
psicologica del paziente, che trovano cura nel miglioramento del difetto lamentato e
dell’impatto psicologico che questo crea al paziente, poiché è proprio al concetto di benessere
fisico e psicologico fornito dall’OMS che i trattamenti di medicina e chirurgia estetica si
riferiscono.
b) “..da tempo anche nella comunità medica italiana girano voci di casi di gravi
patologie seguite a iniezioni di tossina botulinica. Ma nessuno ha voglia di
parlarne..”
Alcuna evidenza storica o scientifica circa le asserite “voci di casi di gravi patologie seguite a
iniezioni di tossina botulinica” è stata riscontrata, così come l’assenza di una voglia, non meglio
giustificata, “di parlarne”.
Essendo impossibile intervenire con precisione sulla inesistente evidenza storica di dette voci,
non meglio specificate, la SIES intende intervenire sulla evidenza scientifica che porta, invece, a
registrare dati assolutamente contrastanti rispetto alle affermazioni operate nel corpo
dell’articolo oggetto della rettifica.
Al fine di mettere in luce le reali evidenze relative all’impiego della tossina botulica per la cura
delle rughe, si opera la seguente e puntuale disamina.
VISTABEX ®- Utilizzo in Italia e dati di farmacovigilanza (21 Maggio 2010)
Il BOTOX® è autorizzato e commercializzato in Italia anche per utilizzo in medicina estetica
(indicato per il temporaneo miglioramento delle rughe verticali, le cosiddette rughe glabellari, di
grado da moderato a grave, tra le sopracciglia al corrugamento, in soggetti di età inferiore a
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65 anni) con la denominazione commerciale VISTABEX®. La confezione commercialmente
disponibile è pari ad 1 flaconcino da 50 U di polvere per soluzione iniettabile da ricostituire
prima dell’utilizzo per ottenere una soluzione ricostituita di concentrazione pari a 4U/0,1 ml.
VISTABEX® è una specialità medicinale, ovvero un prodotto farmaceutico nella cui
formulazione entra la tossina botulinica in un quantitativo pari a circa 5 nanogrammi per ogni
100 Unità. Si tratta, pertanto, di un prodotto altamente purificato ricavato dal complesso
proteico della neurotossina cristallizzato e, conseguentemente, non contiene né spore di
Clostridium Botulinum
né batteri vivi, in sé altamente pericolosi.
Come riportato nel Foglio Illustrativo autorizzato del medicinale, la dose raccomandata è di 20
U totali, corrispondenti a 4 U (0.1 ml) per ciascuno dei siti di inoculo consigliati, ovvero ad 1
nanogrammo di tossina botulinica per trattamento. Si tratta, pertanto, di una quantità
infinitesimale di tossina botulinica alla quale si può essere esposti durante il trattamento. Gli
intervalli di trattamento non devono essere inferiori ai tre mesi.
La specialità medicinale VISTABEX® è stata autorizzata ed è commercializzata in Italia dal
2004.
Di seguito si riportano alcuni dati relativi all’utilizzo del medicinale VISTABEX® in Italia nonché
dati di farmacovigilanza inerenti le segnalazioni ricevute dall’azienda produttrice sia tramite la
Rete Nazionale di farmacovigilanza sia tramite segnalazioni spontanee, riferiti all’ultimo
triennio.
1) Dati relativi al trattamento in Italia con VISTABEX®
E’ possibile stimare che il numero di trattamenti effettuati nell’ultimo triennio (dal 2007 ad oggi)
in Italia con VISTABEX® è pari a 221.000.
2) Dati di farmacovigilanza relativi a VISTABEX®
Il numero di segnalazioni di eventi avversi correlati all’utilizzo di VISTABEX® ricevute
(segnalazioni spontanee o segnalazioni ricevute tramite la Rete Nazionale di Farmacovigilanza)
da Gennaio 2008 ad oggi è pari a 13 casi totali di cui 11 classificati come “non seri ed attesi”
e 2 come seri in quanto hanno reso necessaria l’ospedalizzazione (edema facciale in un caso e
ptosi e cheratite nell’altro caso).
Dalla disamina operata emerge all’evidenza come il numero di segnalazioni di eventi avversi
ricevuti rispetto al numero totale di trattamenti effettuati (con una percentuale di incidenza pari a
circa lo 0,006% sul totale dei trattamenti effettuati) sia molto esiguo, a conferma del profilo di
sicurezza del farmaco.
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Non si apprende, pertanto, da quale evidenza l’informazione riportata nell’articolo, abbia
tratto origine.
c) “…alla vittima vanno 15 milioni di dollari…”
L’informazione è stata inserita nel titolo di un articolo deputato a trattare una informazione di
cronaca che, dal punto di vista storico, ha assunto caratteri assolutamente diversi rispetto a
quanto ivi riportato.
Dalle informazioni emerse nei giorni successivi alla pubblicazione dell’articolo, alcun
risarcimento del danno alla paziente è stato riconosciuto, mentre le somme oggetto del
provvedimento si riferiscono ad una sanzione amministrativa nei confronti dell’Azienda.
Le affermazioni fuorvianti contenute nell’articolo a firma della Dr.ssa Marina Terragni sono
idonee a ledere l’interesse e l’immagine dei medici estetici iscritti alla SIES che legittimamente
impiegano il farmaco a base di tossina botulinica per la cura delle patologie c.d. estetiche su
pazienti che presentino l’indicazione clinica riportata nel decreto di AIC del farmaco vistabex.
Le affermazioni sono tali, altresì, a ledere la serenità psichica delle pazienti ai quali sia stata
trattata la patologia clinica nota come
cura delle rughe, mediante impiego di tossina botulinica,
poiché leggendo l’articolo in questione sono stati investiti del timore di vedere, a causa del
trattamento, l’insorgere di una patologia grave; le informazioni rese sono, pertanto, idonee a
procurare danno ai pazienti, mediante falsa informazione in materia sanitaria, e danno ai
medici estetici.
Con la presente siamo a richiedere, ai sensi e per gli effetti della 223/1990, che venga operata
la rettifica mediante diffusione delle dichiarazioni di replica sui punti a) e b) della presente, in
condizioni paritarie rispetto alle affermazioni che vi hanno dato causa, con il doveroso
avvertimento che in difetto di Vostro tempestivo e positivo riscontro entro tre giorni dal
ricevimento della presente ci vedremo costretti a dar corso al mandato ricevuto dalla cliente che
pretende di essere tutelata in ogni competente sede.
Roma lì 23 maggio 2010
Avv. Federica Lerro
Perchè nessuno si scaglia mai contro il botulino usato in oculistica e in neurologia? O per il trattamento dell'iperidrosi o delle emorroidi o delle ragadi anali? Forse che quello per uso estetico è diverso? E' più tossico? Forse l'iniezione in vena di curaro durante l'anestesia generale è più sicura di una fiala di botulino? E' come dire che l'anestesia è pericolosa per un intervento estetico ma innocua per uno funzionale. Sempre in TV qualcuno è arrivato addirittura ad inventarsi il nome di una patologia, il botulismo, che non esiste nè è mai esistito se non nella sua testa. E' vero che quando si dice tramite TV che quel prodotto è pericoloso tutti capiscono subito e nessuno ha bisogno di ulteriori spiegazioni. Spiegare alla massa il perchè e per come non è vero è talmente più complicato che è praticamente impossibile, se non al singolo, ammesso che capisca e soprattutto che sia disposto a capire. Ecco, questo è puro terrorismo a vantaggio di certe lobbies. L'unica raccomandazione seria è quella di rivolgersi a prodotti ufficiali (non cinesi) senza risparmiare sul costo per avere la necessaria garanzia di purezza.
Per finire alcune considerazioni. Io, nella mia pur piccola esperienza uso la tossina botulinica da anni senza mai avere osservato un effetto collaterale che andasse oltre il lividino nella sede di iniezione. Non solo, considero il botulino la sostanza per uso estetico più sicura e maneggevole. Ma, nella mia attività, pratico anche la chirurgia e conosco i rischi delle pratiche chirurgiche. Stimo che nell'arco della mia carriera ho eseguito non meno di 8.000 interventi chirurgici, dai più semplici ai più complessi e anche estremamente complessi. Ebbene, qualcuno si è mai chiesto perchè i media si accaniscono contro le pratiche mediche, botulino in primis, ma non contro quelle chirurgiche?
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